附件：腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理（2025年第19號(hào)）.doc

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡稱手術(shù)系統(tǒng)）風(fēng)險(xiǎn)管理資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理。本指導(dǎo)原則中的手術(shù)系統(tǒng)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。單孔手術(shù)系統(tǒng)可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

本指導(dǎo)原則分析了手術(shù)系統(tǒng)常見危險(xiǎn)，不代表所有危險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理要求

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。注冊(cè)申請(qǐng)人可參考GB/T 42062、ISO 14971、YY/T 1437、YY/T 0664及YY/T 1406.1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》公告要求，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述手術(shù)系統(tǒng)的預(yù)期用途和合理可預(yù)見的誤使用，識(shí)別與安全有關(guān)的特征，識(shí)別相關(guān)的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況，估計(jì)每個(gè)危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已識(shí)別的危險(xiǎn)情況，評(píng)價(jià)和決定是否需控制風(fēng)險(xiǎn)；若需要控制風(fēng)險(xiǎn)，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制；對(duì)一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)，與預(yù)期用途的受益相比，評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供每個(gè)已判定危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理各過程的可追溯性，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施的完整性，并將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)從設(shè)計(jì)開發(fā)初期考慮產(chǎn)品適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的要求，同時(shí)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)及預(yù)期用途、同類已上市產(chǎn)品安全信息等進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)分析。產(chǎn)品適用的指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)是動(dòng)態(tài)的過程，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)設(shè)計(jì)變更、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息、最新技術(shù)水平等評(píng)審并更新風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

三、手術(shù)系統(tǒng)常見危險(xiǎn)、控制措施及相關(guān)文件

本指導(dǎo)原則分析了手術(shù)系統(tǒng)常見危險(xiǎn)，對(duì)常見危險(xiǎn)、危險(xiǎn)情況、建議的控制措施及相應(yīng)的驗(yàn)證確認(rèn)文件進(jìn)行舉例（見附件），在本章對(duì)該附件中部分危險(xiǎn)進(jìn)行闡述，旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人提供手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理的思路和建議。

本指導(dǎo)原則參考GB/T 42062、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)附錄C將危險(xiǎn)劃分為能量危險(xiǎn)、生物和化學(xué)危險(xiǎn)、性能相關(guān)危險(xiǎn)。

手術(shù)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、可合理預(yù)見的誤使用及正常和故障狀態(tài)下與安全有關(guān)的特性有關(guān)。本指導(dǎo)原則中所列危險(xiǎn)不代表手術(shù)系統(tǒng)的所有危險(xiǎn)，由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工作原理差異等原因，相同危險(xiǎn)的控制措施可能存在差異。注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則的舉例、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件，結(jié)合手術(shù)系統(tǒng)的實(shí)際情況等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，確保綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

本指導(dǎo)原則中部分風(fēng)險(xiǎn)的控制措施可能涉及產(chǎn)品上市審批后活動(dòng)，建議注冊(cè)申請(qǐng)人制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)綜合考慮。

（一）能量危險(xiǎn)

1. 熱損傷

操作者經(jīng)醫(yī)生控制臺(tái)通過主從控制方式控制手術(shù)器械，實(shí)現(xiàn)各種手術(shù)操作。能量類手術(shù)器械可引起熱損傷，常見的能量類手術(shù)器械有高頻手術(shù)器械、超聲切割止血類器械，該類器械通過將高頻手術(shù)設(shè)備或超聲切割止血設(shè)備的能量傳遞至器械末端，用于進(jìn)行組織的切割、凝血及血管閉合等。該類器械可能的危險(xiǎn)包括損傷周圍正常組織、不能滿足臨床功能需求等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)驗(yàn)證器械的效果及是否對(duì)周圍組織造成不可接受的傷害，帶有血管閉合功能的器械，同時(shí)進(jìn)行爆破壓研究及急慢性動(dòng)物試驗(yàn)。可參考《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行試驗(yàn)并提交相應(yīng)的研究資料。

2. 漏電流

手術(shù)系統(tǒng)漏電流過大，可能對(duì)患者或操作者造成電擊傷害，嚴(yán)重的可造成死亡。漏電流超出標(biāo)準(zhǔn)可能有多種原因，如絕緣材料性能不足、可觸及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分隔離不足、多次清潔消毒滅菌及使用導(dǎo)致的絕緣性能下降、保護(hù)接地?cái)嚅_等。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過增強(qiáng)絕緣性能的設(shè)計(jì)，如更換絕緣材料等控制該風(fēng)險(xiǎn)，通過電氣安全檢測(cè)驗(yàn)證控制措施的有效性。為避免長時(shí)間使用造成的絕緣性能下降，可在使用期限研究中，規(guī)定的使用期限后對(duì)產(chǎn)品絕緣性能進(jìn)行測(cè)試，以證明使用期限內(nèi)絕緣性能滿足要求。

3. 電磁干擾

手術(shù)系統(tǒng)在電磁環(huán)境中被其他電氣設(shè)備（如配用的高頻手術(shù)設(shè)備、超聲軟組織手術(shù)設(shè)備等）干擾，可能造成產(chǎn)品性能下降或喪失（如體內(nèi)圖像不清晰或圖像中斷）、主從控制中斷、運(yùn)動(dòng)部件意外移動(dòng)、狀態(tài)信息顯示錯(cuò)誤、系統(tǒng)死機(jī)等危險(xiǎn)，進(jìn)而造成手術(shù)時(shí)間延長甚至微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)開放式手術(shù)的情況。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等軟硬件措施提高抗擾度性能，并通過電磁兼容檢測(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。電磁兼容檢測(cè)應(yīng)考慮最不利的工作模式，手術(shù)器械相關(guān)最不利工作模式可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》附件5的要求。

4. 異物掉落

由于手術(shù)系統(tǒng)連接件或零部件的老化以及磨損、材料性能問題、器械與能量護(hù)套的配合性能問題、多次重復(fù)使用等，手術(shù)系統(tǒng)的患者手術(shù)平臺(tái)、內(nèi)窺鏡（如頭端玻璃片）以及手術(shù)器械（如末端零部件）、附件（如能量護(hù)套）等，可能掉落，且存在通過患者體表創(chuàng)口進(jìn)入患者體內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)；如掉落物較小，則不易被操作者發(fā)現(xiàn)。上述異物掉落均可能造成組織損傷，導(dǎo)致手術(shù)中斷、手術(shù)時(shí)間延長甚至微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)開放式手術(shù)。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過增加掉落物易識(shí)別性、封閉性設(shè)計(jì)、采用性能更好的材料、提高安全系數(shù)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、增加術(shù)前使用檢查及使用提示等措施降低異物掉落的風(fēng)險(xiǎn)。通過機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證或確認(rèn)（如振動(dòng)測(cè)試、疲勞試驗(yàn)等）、相關(guān)工藝過程驗(yàn)證或確認(rèn)、檢查說明書中提示等措施來驗(yàn)證控制措施的有效性。

5. 末端振動(dòng)

手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡通過患者手術(shù)平臺(tái)的機(jī)械臂進(jìn)行支撐，經(jīng)穿刺器（又名戳卡）通道進(jìn)入患者體內(nèi)，在操作者控制下進(jìn)行手術(shù)操作（切割、縫合、電切、電凝等）。患者手術(shù)平臺(tái)支撐不穩(wěn)定、機(jī)械臂剛度不足或關(guān)節(jié)存在回差、手術(shù)器械/內(nèi)窺鏡和機(jī)械臂連接不穩(wěn)定、手動(dòng)控制器未將操作者手部的生理震顫濾除等，均可能造成手術(shù)器械末端振動(dòng)、手術(shù)操作精度降低、操作者體驗(yàn)感變差、設(shè)備可靠性降低等，進(jìn)而傷害患者，嚴(yán)重時(shí)器械尖端刺破患者內(nèi)臟或者靜脈、動(dòng)脈等，造成患者大出血。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過機(jī)械臂剛度指標(biāo)控制、手動(dòng)控制器及關(guān)節(jié)回差控制、患者手術(shù)平臺(tái)支撐穩(wěn)定性以及剛度等指標(biāo)控制、濾波算法控制等進(jìn)行設(shè)計(jì)，并通過臺(tái)架試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，提交機(jī)械臂穩(wěn)定性研究資料和器械末端運(yùn)動(dòng)平滑度研究資料。

6. 非預(yù)期運(yùn)動(dòng)

由于軟硬件問題或錯(cuò)誤操作，手術(shù)系統(tǒng)中手動(dòng)控制器、患者手術(shù)平臺(tái)（如升降臂、機(jī)械臂等）和手術(shù)器械均可能發(fā)生非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)甚至運(yùn)動(dòng)失控，可能導(dǎo)致手術(shù)中斷、延長手術(shù)時(shí)間或微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)開放式手術(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過軟硬件設(shè)計(jì)、增加使用提示等措施進(jìn)行控制，通過軟件測(cè)試、可用性測(cè)試等驗(yàn)證控制措施的有效性。

（二）生物和化學(xué)危險(xiǎn)

手術(shù)系統(tǒng)中手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡、能量護(hù)套、戳卡等在使用過程中直接接觸人體無菌組織，高頻連接線纜在手術(shù)中可能進(jìn)入無菌操作區(qū)域，使用前均需進(jìn)行清潔、消毒和滅菌。如清潔、消毒和滅菌不充分，可能導(dǎo)致微生物進(jìn)入患者體內(nèi)、造成患者感染，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)選擇合適的清潔、消毒和滅菌方法并進(jìn)行有效性研究。對(duì)于多次使用的部件，應(yīng)明確使用次數(shù)、進(jìn)行滅菌耐受性研究，提交滅菌確認(rèn)資料及滅菌耐受性研究資料。可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》、《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第3部分：三維內(nèi)窺鏡》中關(guān)于清潔、消毒和滅菌研究資料的要求。對(duì)于需使用者滅菌的部件，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在說明書中明確清潔/消毒/滅菌方式、滅菌參數(shù)及可耐受的滅菌次數(shù)，清潔消毒滅菌信息應(yīng)與研究資料中驗(yàn)證的內(nèi)容一致，同時(shí)說明如何確保不超使用次數(shù)使用。

手術(shù)系統(tǒng)中直接或間接接觸患者或操作者的部件（如手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡、能量護(hù)套、戳卡、3D觀察器、手動(dòng)控制器等）可能引起生物學(xué)危險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人在研發(fā)過程中，除考慮接觸人體部位的材料外，還需考慮研發(fā)生產(chǎn)過程的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物等，此外需考慮清潔、消毒和/或滅菌過程的殘留物對(duì)生物學(xué)性能的影響，提交生物學(xué)評(píng)價(jià)資料。

（三）性能相關(guān)危險(xiǎn)

1.主從控制失效

手術(shù)系統(tǒng)采用主從控制的方式工作，該方式需要復(fù)雜的軟硬件設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)。硬件或軟件邏輯存在問題，均可能造成主從控制失效，進(jìn)而導(dǎo)致手術(shù)中斷或轉(zhuǎn)開放式手術(shù)。注冊(cè)申請(qǐng)人可從硬件和軟件上設(shè)置嚴(yán)格的安全校驗(yàn)和中止措施，對(duì)硬件的選型安全系數(shù)及可靠性、軟件的連續(xù)運(yùn)行等進(jìn)行充分的驗(yàn)證。

2.主從控制精度降低

手術(shù)系統(tǒng)中連接件松動(dòng)、部件老化等，可能引起主從控制精度降低，操作者無法準(zhǔn)確進(jìn)行手術(shù)，導(dǎo)致患者傷害。注冊(cè)申請(qǐng)人可在設(shè)計(jì)開發(fā)輸入時(shí)確定主從控制精度指標(biāo)，通過主從控制精度研究、主從操作重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性研究、機(jī)械臂器械末端平滑度研究、機(jī)械臂穩(wěn)定性研究等進(jìn)行驗(yàn)證。提交相應(yīng)的研究資料。

3.圖像丟失或穩(wěn)定性變差

操作者必須能夠看到患者體內(nèi)的實(shí)時(shí)影像，是手術(shù)操作安全性的前提。因接口連接故障、通訊線纜損壞、內(nèi)窺鏡圖像處理器故障、內(nèi)窺鏡損壞等問題，造成圖像無法顯示或者只能顯示部分圖像。在左右眼圖像均喪失情況下，不能進(jìn)行手術(shù)；當(dāng)一只眼的圖像喪失時(shí)，可以根據(jù)手術(shù)情況，通過部分功能設(shè)置保證手術(shù)完成。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過接口可靠性設(shè)計(jì)和測(cè)試、線纜碾壓及折彎、電磁兼容測(cè)試、內(nèi)窺鏡圖像處理器和內(nèi)窺鏡可靠性測(cè)試等，保證顯示功能的可靠性；在緊急情況下，可通過僅一只眼圖像的雙屏顯示、2D/3D切換等功能，實(shí)現(xiàn)在僅一只眼圖像顯示情況下的短時(shí)手術(shù)應(yīng)急處理操作，保證手術(shù)安全。

4.手術(shù)器械功能降低或失效

超使用次數(shù)使用、器械夾持力不足、器械末端變形、手術(shù)器械傳動(dòng)機(jī)構(gòu)故障、能量類手術(shù)器械多次使用導(dǎo)致的組織黏附等，可能造成手術(shù)器械功能（如剪刀類器械的剪切能力、持針類器械對(duì)縫合針的夾持力和穩(wěn)定性、超聲軟組織手術(shù)刀頭的組織切割和血管閉合能力、雙極器械的血管凝閉能力、單極器械的電切和淺表組織凝閉能力等）降低或失效，進(jìn)而直接影響到手術(shù)操作的效率和安全性。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過安全系數(shù)設(shè)計(jì)驗(yàn)證或確認(rèn)、相關(guān)工藝過程驗(yàn)證或確認(rèn)、有效的使用次數(shù)控制方式等，確保手術(shù)器械功能在各使用條件下的穩(wěn)定性和可靠性。

5. 不動(dòng)點(diǎn)精度降低或偏離胸腹壁創(chuàng)口

機(jī)械臂應(yīng)具有“不動(dòng)點(diǎn)”設(shè)計(jì)，保證在手術(shù)操作過程中，不動(dòng)點(diǎn)一直跟患者體表創(chuàng)口匹配，防止因不動(dòng)點(diǎn)偏移造成患者創(chuàng)口拉扯下的額外損傷；注冊(cè)申請(qǐng)人可通過對(duì)不動(dòng)點(diǎn)精度進(jìn)行指標(biāo)設(shè)定和測(cè)試、不動(dòng)點(diǎn)機(jī)構(gòu)傳動(dòng)可靠性設(shè)計(jì)和測(cè)試、不動(dòng)點(diǎn)調(diào)整機(jī)構(gòu)的術(shù)中鎖緊能力和可靠性測(cè)試、機(jī)械臂和套管（或戳卡）連接后的安全互鎖算法等方案，保證不動(dòng)點(diǎn)精度滿足要求。

6. 接觸力過大

手術(shù)系統(tǒng)通過主從控制方式進(jìn)行手術(shù)，與常規(guī)內(nèi)窺鏡手術(shù)相比，該方式使操作者無法直接感受器械末端施加在組織上的作用力（操作者的力感知能力減弱甚至喪失），進(jìn)而可能造成器械與組織接觸力過大，引發(fā)組織額外損傷。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過提供3D立體視覺、力反饋功能（如聲光提示）、力限制、報(bào)警、接觸力過大的應(yīng)急處理等措施控制該風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)需要通過機(jī)械系統(tǒng)測(cè)試、系統(tǒng)集成測(cè)試、可用性測(cè)試等進(jìn)行驗(yàn)證，提交手術(shù)器械與組織接觸力研究資料。

7. 可用性

可用性風(fēng)險(xiǎn)分析旨在識(shí)別并定義可能引發(fā)傷害風(fēng)險(xiǎn)的使用場景中的危險(xiǎn)情況。每個(gè)已確定的危險(xiǎn)相關(guān)使用場景的描述包括所有手術(shù)任務(wù)及其事件順序，以及相關(guān)傷害的嚴(yán)重程度。可用性風(fēng)險(xiǎn)分析記錄與手術(shù)系統(tǒng)用戶界面有關(guān)的已知或可預(yù)見的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況，這些危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況可能會(huì)對(duì)患者、用戶或其他人員造成影響。

可用性工程過程用于評(píng)定和降低正常使用（包括合理可預(yù)見的誤使用）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1474、YY/T 9706.106、IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2進(jìn)行可用性研究。

依據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，手術(shù)系統(tǒng)屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)進(jìn)行可用性工程研究并提交相關(guān)研究資料。

手術(shù)系統(tǒng)需重點(diǎn)關(guān)注的可用性風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包含在設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證和確認(rèn)及使用過程中。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮手術(shù)系統(tǒng)整個(gè)使用周期的可用性風(fēng)險(xiǎn)，使用過程中的可用性重點(diǎn)考慮術(shù)前、布孔/端口放置和腹腔鏡探查、系統(tǒng)對(duì)接、術(shù)中患者側(cè)、術(shù)中外科醫(yī)生側(cè)、故障排除及術(shù)后的各個(gè)階段和應(yīng)用場景下，設(shè)備在正常使用情況下，人機(jī)交互的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

作為可用性風(fēng)險(xiǎn)分析的一部分，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)定義關(guān)鍵任務(wù)，定義和分析在使用場景中使用（即操作或處理）手術(shù)系統(tǒng)的人員。潛在用戶/用戶組包括主操作醫(yī)生、助手醫(yī)生、巡回護(hù)士或技術(shù)支持人員、器械護(hù)士、清潔消毒滅菌操作人員等。注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行可用性估計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮用戶的特征和背景等。

（1）患者手術(shù)平臺(tái)移動(dòng)困難

患者手術(shù)平臺(tái)的移動(dòng)會(huì)直接影響手術(shù)系統(tǒng)在術(shù)前/術(shù)中/術(shù)后的轉(zhuǎn)移效率、手術(shù)室內(nèi)的擺位效率，移動(dòng)困難（如移動(dòng)速度慢、運(yùn)動(dòng)定位精度不足、操作力過大等）會(huì)導(dǎo)致手術(shù)床旁定位調(diào)整困難，影響到打孔位置、造成術(shù)前調(diào)整時(shí)間過長。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過對(duì)驅(qū)動(dòng)輪系的布局設(shè)計(jì)、驅(qū)動(dòng)力設(shè)計(jì)、控制扶手的原理設(shè)計(jì)以及軟件的速度調(diào)整設(shè)計(jì)和剎車距離精度控制等方面的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，提高移動(dòng)靈活性和術(shù)前擺位效率。

（2）醫(yī)生控制臺(tái)人體工程學(xué)不合理

醫(yī)生控制臺(tái)的人體工程學(xué)參數(shù)設(shè)計(jì)直接影響操作者在操作時(shí)的舒適性，如果參數(shù)不合理，可能會(huì)造成操作者術(shù)中的疲勞或誤操作。注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)頭部高度、頸部觀察角度、手部操作高度、肘部支撐高度、腿部操作空間等進(jìn)行人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，給出盡可能大的調(diào)整空間，并將人體工程學(xué)參數(shù)跟操作者賬號(hào)進(jìn)行關(guān)聯(lián)記憶，保證在后續(xù)使用時(shí)登錄后自動(dòng)調(diào)整，減少誤使用。

（3）機(jī)械臂調(diào)整困難

術(shù)前需要將機(jī)械臂和套管對(duì)接，如機(jī)械臂調(diào)整困難，會(huì)降低與套管對(duì)接的便利性，造成對(duì)接時(shí)間過長，部分情況還可能造成不動(dòng)點(diǎn)對(duì)接偏移，在手術(shù)中造成患者表皮的拉扯和損傷。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過對(duì)機(jī)械臂的自由度布局設(shè)計(jì)、調(diào)整阻力控制、軟件補(bǔ)償控制等方式，減少調(diào)整阻力，降低對(duì)接時(shí)間，減小對(duì)接偏移。

（4）按鍵誤操作或機(jī)械臂錯(cuò)誤連接

手術(shù)系統(tǒng)含多個(gè)不同功能的按鍵（如開關(guān)機(jī)按鍵、急停按鍵、機(jī)械臂調(diào)整按鍵、參數(shù)調(diào)整按鍵等），如操作不當(dāng)，可能造成非預(yù)期運(yùn)動(dòng)、傷害患者或操作者。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過增加開關(guān)標(biāo)識(shí)、按鍵“空程行程”設(shè)計(jì)、按鍵最小操作力限制、結(jié)構(gòu)防護(hù)設(shè)計(jì)以及軟件的互鎖設(shè)計(jì)等方式，減少按鍵誤操作的發(fā)生。機(jī)械臂可連接不同類型的部件（如手術(shù)器械或內(nèi)窺鏡），如連接部件類型變化，可能對(duì)操作習(xí)慣、使用場景等產(chǎn)生影響，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)機(jī)械臂控制程序邏輯、參數(shù)等變化進(jìn)行分析，對(duì)連接接口的變化、連接部件質(zhì)量對(duì)機(jī)械臂的影響等進(jìn)行評(píng)估并充分驗(yàn)證。

（5）用戶界面設(shè)置可用性差

手術(shù)系統(tǒng)功能復(fù)雜，注冊(cè)申請(qǐng)人需要通過不同的用戶界面進(jìn)行參數(shù)設(shè)置以適應(yīng)不同的場景。如界面設(shè)置邏輯性較差、常用參數(shù)設(shè)置困難或界面布局不合理，可能造成操作者設(shè)置參數(shù)較慢，影響操作效率。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)將常用設(shè)置參數(shù)放置在首頁或前兩頁，常用參數(shù)設(shè)置按鍵尺寸、位置及按鍵間距離應(yīng)便于操作，并通過收集用戶操作意見改善界面設(shè)計(jì)。

（6）機(jī)械臂工作空間不合理

機(jī)械臂布局直接影響手術(shù)操作時(shí)彼此間的碰撞概率以及手術(shù)操作區(qū)域的可達(dá)性。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過收集和分析不同術(shù)式擺位的參數(shù)、不同術(shù)式操作空間參數(shù)，設(shè)置機(jī)械臂的自由度布局和關(guān)節(jié)參數(shù)，控制該風(fēng)險(xiǎn)。

（7）語音聽不清

語音直接影響手術(shù)操作中主操作醫(yī)生和輔助醫(yī)護(hù)人員的交流，影響手術(shù)操作效率，甚至在緊急情況下的患者安全；注冊(cè)申請(qǐng)人可通過雙向語音設(shè)計(jì)、消除雜音的軟件設(shè)計(jì)等方式，保證語音通訊質(zhì)量和準(zhǔn)確性。

8. 軟件性能相關(guān)危險(xiǎn)

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理是手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理的組成部分，需與手術(shù)系統(tǒng)整體開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。根據(jù) YY/T 1406.1及《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件本身并不具有危險(xiǎn)性，但其運(yùn)行或使用可能引發(fā)潛在的危險(xiǎn)情況。建議以系統(tǒng)觀點(diǎn)考慮軟件相關(guān)危險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)識(shí)別造成危險(xiǎn)情況的軟件項(xiàng)，并對(duì)每一種情況制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。會(huì)引發(fā)危險(xiǎn)情況的軟件失效的發(fā)生概率難以估計(jì)，軟件失效引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)大多數(shù)情況下只需要評(píng)價(jià)傷害的嚴(yán)重度。

無法避免軟件設(shè)計(jì)中的缺陷（如代碼錯(cuò)誤或參數(shù)計(jì)算異常），可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)溢出或計(jì)算錯(cuò)誤，從而引發(fā)系統(tǒng)軟件崩潰。該問題可能進(jìn)一步導(dǎo)致手術(shù)中斷或設(shè)備出現(xiàn)非預(yù)期運(yùn)動(dòng)等不可預(yù)測(cè)的情況，進(jìn)而對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過以下措施進(jìn)行預(yù)防和控制：實(shí)施嚴(yán)格的軟件編碼規(guī)范與審查流程，開展全面的單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試以及長時(shí)間運(yùn)行的壓力測(cè)試以發(fā)現(xiàn)并及時(shí)修復(fù)潛在問題，建立日志記錄機(jī)制以便于識(shí)別和診斷軟件崩潰的根本原因。

軟件運(yùn)行過程中若占用過多中央處理器（Central Processing Unit、CPU）資源，可能會(huì)造成軟件卡死或崩潰，從而影響系統(tǒng)的正常運(yùn)行。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過增加系統(tǒng)存儲(chǔ)空間、提高CPU性能、增強(qiáng)硬件并行處理能力、優(yōu)化算法和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、引入實(shí)時(shí)監(jiān)控機(jī)制、引入動(dòng)態(tài)調(diào)整任務(wù)優(yōu)先級(jí)等措施，降低CPU資源的過度消耗，以確保關(guān)鍵任務(wù)的穩(wěn)定執(zhí)行。

9. 遠(yuǎn)程性能相關(guān)危險(xiǎn)

遠(yuǎn)程手術(shù)基于網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)距離的手術(shù)操作，數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾浴?zhǔn)確性、實(shí)時(shí)性直接影響手術(shù)效果。注冊(cè)申請(qǐng)人需綜合考慮遠(yuǎn)程通訊模塊、雙向數(shù)據(jù)傳輸、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、惡意攻擊、非法操作、用戶訪問可能存在的數(shù)據(jù)紕漏、數(shù)據(jù)篡改、數(shù)據(jù)丟失、密碼竊取威脅、使用者背景和經(jīng)驗(yàn)等對(duì)數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量及手術(shù)安全的影響，明確手術(shù)系統(tǒng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)性能和安全的要求；通過軟件實(shí)時(shí)校驗(yàn)數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏?zhǔn)確性、丟包率，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性；通過對(duì)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控（如傳輸速率、時(shí)延、抖動(dòng)、丟包率等）并報(bào)警，在網(wǎng)絡(luò)延時(shí)超出限制時(shí)，自動(dòng)將控制權(quán)切換到本地操作者；采用適當(dāng)?shù)纳矸菡J(rèn)證機(jī)制及數(shù)據(jù)傳輸加密；對(duì)使用者進(jìn)行充分的培訓(xùn)等；結(jié)合產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全特性開展相關(guān)質(zhì)控工作，如源代碼安全審核、威脅建模、漏洞掃描、滲透測(cè)試、模糊測(cè)試等軟件驗(yàn)證與確認(rèn)，確保手術(shù)操作的安全性和有效性。

四、參考文獻(xiàn)

[1]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[2]GB 9706.277-2023,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分:采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[3]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO 14971:2019,IDT) [S].

[4]GB/T 42061-2022,醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求[S].

[5]YY/T 1941-2024,采用機(jī)器人技術(shù)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)[S].

[6]YY/T1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T42062應(yīng)用指南(ISO/TR24971:2020,IDT) [S].

[7]GB/T 23694-2013,風(fēng)險(xiǎn)管理 術(shù)語[S].

[8]GB/T 24353-2022,風(fēng)險(xiǎn)管理 指南[S].

[9]GB/T 27921-2023,風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)[S].

[10]GB/T 16886.1-2022 ,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[11]GB/T 20918-2007 ,信息技術(shù) 軟件生存周期過程 風(fēng)險(xiǎn)管理[S].

[12]YY/T 1406.1-2016,醫(yī)療器械 第1部分:YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南[S].

[13]YY/T 1474-2016,醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 [S].

[14]YY/T 9706.106-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性[S].

[15]YY/T 0664-2020,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程[S].

[16]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023修訂版）:國家藥監(jiān)局通告2023年第25號(hào)[Z].

[17] 國家藥品監(jiān)督管理局.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年修訂版）:國家藥監(jiān)局通告2023年第18號(hào)[Z].

[18] 國家藥品監(jiān)督管理局.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第1部分:手術(shù)器械:國家藥監(jiān)局通告2023年第5號(hào)[Z].

[19] 國家藥品監(jiān)督管理局.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分:動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求:國家藥監(jiān)局通告2024年第12號(hào)[Z].

[20] 國家藥品監(jiān)督管理局.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第3部分:三維內(nèi)窺鏡:國家藥監(jiān)局通告2023年第18號(hào)[Z].

[21] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2024年第13號(hào)[Z].

[22] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則:國家藥監(jiān)局通告2020年第18號(hào)[Z].

[23] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局通告2022年第9號(hào)[Z].

[24] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局通告2022年第7號(hào)[Z].

[25]IEC 62304 Medical device software-Software life cycle proceses[S].

[26]ISO/TR 24971:2020 Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].

[27]IEC/TR 80002-1:2009 Medical device software-Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software[S].

[28]IEC 62366-1:2015 Medical devices-Part 1:Application of usability engineering to medical devices[S].

[29]IEC/TR 62366-2:2015 Medical devices-Part 2:Guidance on the application of usability engineering to medical devices[S].

附件

常見危險(xiǎn)、危險(xiǎn)情況及控制措施舉例