國家藥監局關于發布重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告（2021年第27號）

發布時間：2021-04-15

為進一步加強重組膠原蛋白類醫療產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》，現予公布。

特此通告。

附件：重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則.doc

國家藥監局
2021年4月13日

附件

重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則

一、目的

為規范重組膠原蛋白類醫療產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》等制定本原則。

二、范圍

本原則規定的重組膠原蛋白類醫療產品是指以重組膠原蛋白為主要成分，以醫療為目的的產品。

三、管理屬性界定

重組膠原蛋白類醫療產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機制等進行綜合判定。

（一）不符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義的重組膠原蛋白類產品，不作為醫療器械管理。例如（但不限于）用于改善陰道干澀狀態的重組膠原蛋白類產品。

（二）產品實現醫療器械用途，同時含有發揮藥理學作用的藥物成分時，應當根據產品主要作用機制判定以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。以藥品作用為主的藥械組合產品，按照藥品申報注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按醫療器械申報注冊。

（三）產品符合醫療器械定義且不含有發揮藥理學作用的藥物成分時，作為醫療器械管理。

四、醫療器械管理類別界定

對于屬性判定作為醫療器械管理的重組膠原蛋白類醫療產品，應當依據產品的材料特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定產品管理類別。

（一）重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低于第二類。

（二）重組膠原蛋白類產品作為無源植入物應用時，應當按照第三類醫療器械管理。

（三）重組膠原蛋白類產品作為止血和防黏連材料應用時，若產品可部分或全部被人體吸收或者用于體內時，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且僅用于體表時，按照第二類醫療器械管理。

（四）重組膠原蛋白類產品作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。

重組膠原蛋白類產品的分類編碼應當根據產品的預期用途，參照《醫療器械分類目錄》予以確定。

五、有關要求

（一）自本通告發布之日起，重組膠原蛋白類醫療產品應當按照上述原則申請注冊。已按照醫療器械受理注冊申請的產品，繼續按照原受理類別進行審評審批。

（二）已獲準按照醫療器械注冊的重組膠原蛋白類產品，其注冊證在有效期內繼續有效。在注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換期間注冊證到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證的延期申請。予以延期的，原注冊證有效期原則上不得超過2023年12月31日。