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國家藥監局綜合司關于成立《醫療器械監督管理條例》宣講團的通知

藥監綜法函〔2021〕160號

2021-03-19

　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，國家藥監局機關各司局、各直屬單位：

　　《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）經國務院第119次常務會議審議通過，自2021年6月1日起施行。為加強《條例》學習宣傳貫徹工作，國家藥監局決定組建宣講團。現就相關事項通知如下：

　　一、目的和主要任務

　　組建宣講團，是國家藥監局全面加強《條例》宣傳貫徹工作的重要措施。學習宣傳《條例》，需要有專門的宣講力量予以充分保障。

　　宣講團組成人員，長期研究醫療器械監管政策，深入參與《條例》修訂過程，具有較深的法律理論功底和豐富的監管實踐經驗。

　　宣講團主要任務是，面向有關部門、藥品監管部門和醫療器械行業等，深入宣傳解讀《條例》的立法精神和主要內容，大力推進《條例》普法宣傳工作深入開展，進一步提升有關方面的法治意識、風險意識和責任意識。

　　二、宣講團組成人員

　　（一）宣講團團長
　　徐景和 國家藥監局副局長

　　（二）宣講團副團長
　　劉 沛 國家藥監局政法司司長
　　江德元 國家藥監局器械注冊司司長
　　王者雄 國家藥監局器械監管司司長
　　孫 磊 國家藥監局器審中心主任
　　李福榮 國家藥監局高研院院長

　　（三）宣講團成員
　　國家藥監局政法司 吳利雅、劉繼紅、李璐
　　國家藥監局器械注冊司 王蘭明、杜惠琴、張華、袁鵬、胡雪燕、趙陽、邊旭、李軍
　　國家藥監局器械監管司 王樹才、張琪、馬忠明、王昕、李一捷
　　國家藥監局器審中心 盧忠、許偉、鄧剛、吳琨、劉英慧、董勁春
　　國家藥監局中檢院 張輝、余新華、李靜莉
　　國家藥監局評價中心 曹國芳、趙燕
　　國家藥監局核查中心 石磊、陳燕
　　國家藥監局高研院 弓志軍、趙拓
　　中國藥品監督管理研究會 王寶亭
　　中國醫療器械行業協會 常永亨
　　上海市食品藥品安全研究會 唐民皓
　　清華大學藥學院 楊悅
　　清華大學技術轉移研究院 盧愛麗

　　（四）宣講團聯絡人
　　國家藥監局高研院 李曉、曹亢

　　三、工作要求

　　（一）宣講團要充分認識普法宣傳活動對于《條例》貫徹實施的重要意義，根據國家藥監局關于學習宣傳貫徹《條例》工作安排，開展宣講活動。要嚴格按照立法精神和立法原意，深入解讀《條例》的立法精神和重要內容，堅持統一性、準確性和權威性。

　　（二）宣講團開展宣講活動，要嚴格遵守《國家藥品監督管理局領導干部上講臺管理辦法》以及相關紀律要求，履行請示報告制度。

　　（三）宣講團秘書處設在國家藥監局高研院，負責宣講團日常管理工作。擬邀請國家藥監局宣講團成員宣講的，原則上提前10天與國家藥監局高研院溝通。普及宣傳活動如需要錄制網絡授課課件的，由國家藥監局高研院和宣講團成員本人協商同意后錄制，課件知識產權歸國家藥監局所有。

　　（四）各地區、各單位要積極創新普法方式方法，提高宣貫工作的針對性和實效性，面向地方人民政府、監管部門、醫療器械注冊人備案人、醫療器械生產經營企業、行業協會、社會公眾等不同對象，有計劃地開展培訓。各地區、各單位要結合本單位《條例》宣貫工作的有關安排和需求，充分發揮宣講團和宣貫師資作用，鼓勵各級藥品監管部門組織成立本地《條例》宣講團，優先使用本地宣貫師資開展宣貫工作。

國家藥監局綜合司
2021年3月18日