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　　根據《醫療器械注冊管理辦法》的相關規定，辦理進口醫療器械注冊，境外申請人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人開展相關工作。境內代理人除辦理進口醫療器械注冊事宜外，還應當承擔以下責任：

　　進口醫療器械注冊的境內代理人需要承擔哪些責任？

　　（1）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人的聯絡；
　　（2）向申請人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；
　　（3）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；
　　（4）協調醫療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；
　　（5）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

　　思途是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊代理人服務。代理人服務是思途為擬進入中國市場的醫療器械企業提供便利的服務。急企業所急，為企業思考是思途組建注冊國際代理團隊的宗旨，旨在幫國際企業完善進入中國市場的條件。適當時，代理人權利及責任應協商移交回企業。

　　推薦服務：

　　進口第一類醫療器械（產品備案）服務
　　進口第二類醫療器械注冊證（首次注冊）服務
　　進口第三類醫療器械注冊證（首次注冊）服務