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　　【導讀】臨床研究行業的特點也決定了CRO行業未來發展的方向。而新技術的不斷應用，又是推動行業發展的主要動力。CRO行業未來究竟如何?本文從臨床研究特點切入進行了分析。

　　1、兩個特點決定CRO未來

　　隨著EDC等電子化技術的廣泛應用，美國FDA推出了基于風險的中心化監查模式。雖然現在中心化監查的應用還沒有發展到FDA預期的那樣廣泛，但總的來講這是一個趨勢。

　　所以，臨床研究行業的未來發展將有兩個特點：一是隨著電子化技術和網絡技術的廣泛應用，新的技術會不斷取代既往必須靠人力才能進行的工作。二是對受試者的保護會不斷加強。對受試者保護的不斷加強，是人類文明的發展方向決定的，這也將使得臨床研究的成本不斷增加。

　　臨床研究行業的特點也決定了CRO行業未來發展的方向。回顧CRO行業近二十年的發展歷史，我們可以發現，CRO行業的專業性在不斷增加。中心化實驗室、中心化讀片、中心化的隨機系統(IVRS/IWRS)、中心化的心電圖、網絡化的不良事件報告、專業化的樣本運輸等，已經覆蓋了臨床研究的各個環節。

　　而新技術的不斷應用，是推動行業發展的主要動力。人工智能(AI)和大數據技術的應用一直都是CRO行業發展的方向，也是決定CRO公司競爭力的關鍵因素。

　　2、“CRO+大數據”公司是趨勢

　　談到醫療大數據的應用，應該先從什么是原始數據談起。ICH E6 R2的6.4.9中提到，臨床研究方案中應當規定，哪些數據會直接記錄到病例報告表中，并作為原始數據。這說明病例報告表中的數據是可以作為原始數據的。而美國FDA在2013年9月頒布的指導原則“臨床研究中的電子原始數據(Electronic Source Data in Clinical Investigations)”的第III.A.2.b中提到：“如果某種儀器或設備是數據產生者，例如血壓監測儀或血糖儀，能將數據直接傳輸到電子的病例報告表(eCRF)中，那么eCRF里面的數據就可以作為原始數據”。在該指導原則的第III.A.2.d中又提到：“醫院電子病歷系統里的數據可以直接傳輸到電子病例報告表中”。

　　當然，這樣的傳輸需要進行一些預處理，篩選出合適的數據。例如，在中心化影像的傳輸過程中，就有軟件可用來自動刪除影像中受試者姓名、出生日期等數據，做到數據的“脫敏”。但是，醫院電子病歷系統與電子的病例報告表的直接對接，中間仍然需要克服許多技術問題，以充分實現對受試者隱私權的保護，以及對醫院信息系統的保護。

　　雖然醫院電子病歷系統同電子病例報告表的對接在技術上和政策上都有難度，但可能這是一個發展方向。CRO公司會在這個領域有所突破。同時，CRO公司利用大數據技術可以進行研究者的選擇和受試者招募。所以，CRO公司同大數據公司的結合，會是CRO公司未來發展的一個方向。

　　3、答疑兩個問題

　　1.大數據和AI會引起CRO就業機會減少嗎?

　　也許有人會擔心，大數據和AI勢必替代部分人力工作，以后CRO公司的從業人員工作機會是不是會減少?其實，這種擔心是沒有必要的。

　　首先，臨床研究對質量上的要求在不斷提高。大數據和AI會替代部分體力勞動，但機器替代部分體力勞動的目的，是讓臨床研究人員將工作的重點能夠更集中于臨床研究中風險較高的領域，進一步提高臨床研究的質量。

　　同時，隨著人類文明的發展，臨床研究對受試者的保護會越來越完善，這方面也會導致成本的增加和人力的增加。

　　在人類發展的歷程中，對壽命和健康的追求是永無止境的，所以新藥的研發也是永無止境的。新技術的應用，在提高新藥研發效率的同時，也會帶動整個行業的發展。

　　2.小型生物技術公司自建團隊可以節約成本嗎?

　　既往的大型醫藥公司往往通過購買小型生物技術公司的產品獲得新產品，這樣比較經濟實惠。但是，近年來由于資本市場對生物醫藥行業的投入增加，小型生物技術公司也可以獲得足夠的經費來開展臨床研究，直到產品上市。

　　這也給CRO公司一個成長的機會。因為小型生物技術公司一般沒有自己的臨床研究團隊，只能通過與CRO公司合作的方式來開展臨床研究。

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　　本文來源于醫藥經濟報，作者李賓;經億歐大健康編輯，供行業人士參考。