FDA指南|磁共振線圈產品性能接受標準
FDA于2020.12.11發布了關于簡短（Abbreviated） 510（k）申請的相關產品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下，申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
山東省藥品監督管理局關于印發《山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南》等三項檢查指南的通知（魯藥監械〔2021〕35號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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山東省藥品監督管理局關于印發《山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南》等三項檢查指南的通知
發布日期：2021-12-31 17:27
山東省藥品監督管理局
關于印發《山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南》等三項檢查指南的通知
魯藥監械〔2021〕35號
省局有關處室、各檢查分局，有關直屬單位：
為進一步規范醫療器械生產現場檢查工作，指導相關企業加強醫療器械生產質量管理，省局組織編寫了《山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南》《山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南》和《山東省手術無影燈生產現場檢查指南》，經局務會審議通過，現印發給你們，請結合實際參考執行。
山東省藥品監督管理局
2021年12月31日
（公開屬性：主動公開）
1.《山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南》
2.《山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南》
3.《山東省手術無影燈生產現場檢查指南》
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