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　　引言：對于已經取得醫療器械生產許可證的企業來說，應對醫療器械飛行檢查是繞不開的事項。從過往醫療器械飛檢來看，藥監檢查人員經常細查這三點，詳見正文。

　　藥監醫療器械目前的檢查方式有三種：

　　第一種是注冊質量體系核查，新產品上市之前的注冊質量體系核查。

　　第二種跟蹤檢查，指的是對新產品上市取得許可證之后滿一年的企業進行的檢查。

　　第三種屬于飛行檢查，主要是想讓各個企業保持生產環節穩定化，質量控制常態化，產品質量是生產出來的，并不是用一個名頭、名號能夠保證產品質量，這體現了監管理念的轉變——更加重視過程監管。

　　飛檢主要是想讓企業對于規范有個深入的理解，處理企業并不是目的，目的是讓企業能夠共同的提高管理水平，提升整個行業的質量水平，這是我們的目標。

　　特別針對一些沒有能力去做好這些事情的中小企業，我們想通過飛檢幫助你提高對規范的理解和掌握。

　　醫療器械飛行檢查的細查要點有哪些？

　　我們檢查的時候重點關注的一個條款——關鍵工序和特殊工程。關鍵工序和特殊工程是國內規范中特有的，FDA和ISO13485里面并沒有這樣的概念，一般指的是叫需要控制的過程。

　　關鍵工序和特殊過程在規范里是有定義的，但很多企業對于這個定義沒有很深入的理解和把握。

　　第二方面，我們在做診斷試劑的企業里發現有血源相關的問題，因為血的風險比較高，血源有潛在的風險點。所以我們企業在做與血相關的，一定要注意你的管理。

　　還有一種情況，很多企業在采購的時候面臨的問題是沒有跟供應商簽訂質量協議。法規要求的是主要原材料要跟供應商簽質量協議，但很多企業為什么忽視質量協議，因為很多企業誤認為是合同，合同當成質量協議。

　　那合同跟質量協議是有差異的，合同主要規定的是一些價格方面、運輸方面的內容，質量協議簽的主要是你對于原材料的質量要求。

　　還有一個概念不合格品，很多企業對于不合格品的理解存在差異，我們飛檢的時候發現的問題也比較多。

　　不合格品，按法規來說，是在生產過程中任何階段的一個產品都是要按照不合格品的管理來進行管理。

　　不合格品的管理，比如像原材料，你進貨的原材料要經過檢驗合格之后才能夠入廠投入使用。你未經檢驗投入使用的風險比較大。還有一種是你已經檢驗了，不合格品非預期使用，這也是對產品質量有重大影響的一個地方。