研究者需保存的臨床試驗文件清單及要求
我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件，詳細內容讀者可以參考這兩個規范的附錄部分?！端幬锱R床試驗與GCP實用指南》......下面介紹研究者應當保存的重要文件及要求。"
倫理委員會表決需要滿足什么要求?
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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倫理委員會為了保障受試者在臨床試驗過程中的權益，會做出相應的決策或決定。那么倫理委員會表決需要滿足什么要求?
參加表決人數不能少于5人，做出任何決定應當達到倫理委員會組成成員半數以上。只有參加倫理委員會評審和討論的委員才可以投票或者提出其意見建議。研究者可以提供有關試驗的任何方面的信息，當不應當參與審議、投票或者發表意見，倫理委員會在審核某些特殊試驗時，可以邀請有關領域的專家參加。
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