醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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辦理醫療器械經營許可證費用多少錢?下面由思途來介紹一下,關于這方面的一些細節和大家一起分享一下。
《醫療器械經營監督管理辦法》規定,按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理,由經營企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門負責辦理經營備案或許可申請。
目前有兩種代辦形式,線上和線下代辦。線上代理雖然出現的時間不長,但互聯網化的管理經營方式使其能夠提供高性價比的服務。據調查,線上代理的服務費會比線下代理低40%以上,也不存在亂收費的問題。
自己辦理的,就不細談了。下面說說找像思途這樣的第三方代辦公司辦理的費用:
基礎代辦費幾千塊錢,只包含提供場地的費用,人員和GSP軟件、現場檢查關系費企業另出。企業如還經營體外診斷試劑的還需要建/租冷庫、保溫箱和冷藏車等等,綜合下來醫療器械經營許可代辦的費用在幾千到1萬5不等;含體外的代辦費用在幾千到3萬不等。
簡單來說,辦理條件越差的,缺的必備條件越多的,代辦費用越貴。其次,在省會和地方代辦費用也不同,主要是因為場地/設備/人員租賃費差異的問題,能再省一些。具體醫療器械經營許可代辦多少錢,可以詢問 高先生 18603823910。思途將依據您的具體情況具體報價,讓雙方都不吃虧,互利共贏,無隱形消費,價格更低。
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2019年5月31日,國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
醫療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發放的證件,由國家食品藥品監督管理總局統一制定。"
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