哪些體外診斷試劑IVD產(chǎn)品不需要做臨床試驗(yàn)？
經(jīng)常有朋友問什么產(chǎn)品無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)？小編就在這簡單的說一下關(guān)于體外診斷試劑注冊的免臨床和臨床評價(jià)。如果有什么不對的地方或者漏缺的，麻煩大家多多留言共同探討！"
體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化怎么辦？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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最近有客戶咨詢道：公司有一款全自動化學(xué)比濁測定儀的說明書需要更新，在藥監(jiān)那我們需要做哪些操作？因?yàn)樯婕暗秸f明書變更問題，因此查詢了醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，之前藥監(jiān)部門也發(fā)布過相關(guān)的問題解答。一起來看看。
【問】體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（6號令）第十六條規(guī)定：“已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。”
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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