立體定向手術頭架是神經(jīng)外科手術中用來固定頭部的設備，它能讓醫(yī)生在手術過程中精準定位病灶位置。比如做腦出血穿刺或者帕金森病腦起搏器植入手術時，患者需要戴這個頭架，通過CT或MRI掃描后，頭架上的刻度能幫醫(yī)生快速找到手術位置。這種設備不需要開顱，創(chuàng)傷小，術后恢復也快，所以很多醫(yī)院都在用。

產(chǎn)品組成與使用場景

立體定向手術頭架主要由基座、多功能頭架、頭釘和頭托這幾個部件組成。基座用來固定整個頭架，頭釘會輕輕釘在患者顱骨上保持穩(wěn)定，頭托則是托住后腦勺讓患者躺得更舒服。頭架上印有刻度，醫(yī)生可以根據(jù)影像檢查的數(shù)據(jù)調(diào)整穿刺針的位置，誤差能控制在1毫米以內(nèi)。它主要用于腦出血清除、帕金森病治療這類需要精準定位的手術，有時候也用在腦腫瘤活檢或者癲癇病灶定位上。

生產(chǎn)企業(yè)注冊要點解析

根據(jù)國家2022年的分類界定結果，立體定向手術頭架屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼是01-00。注冊的時候要先確定產(chǎn)品組成和用途，然后按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》準備材料。比如產(chǎn)品技術要求文件要寫清楚每個部件的材質(zhì)、尺寸，還要做性能測試，像頭釘?shù)墓潭◤姸取㈩^架刻度的精度這些都要達標。如果產(chǎn)品結構和同類已上市的頭架差不多，可以用“同品種對比”來證明安全性，這樣能省掉臨床試驗的步驟。生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系也要通過檢查，比如生產(chǎn)車間環(huán)境、設備校準記錄這些都要準備好。

這里要特別提一下，思途CRO在幫企業(yè)做注冊服務時，會先核對產(chǎn)品是不是在免臨床目錄里。如果在目錄里，直接走同品種比對或者文獻分析就行；如果不在，就得考慮做臨床試驗了。不過立體定向手術頭架目前還沒被列入高風險目錄，所以大部分情況不需要做臨床試驗。另外，注冊材料里的說明書要寫得簡單明了，比如頭釘?shù)南痉椒ā㈩^架的適用手術類型，這些都要讓醫(yī)護人員一看就懂。

總結來說，立體定向手術頭架的注冊難點在于技術文件準備和分類界定。生產(chǎn)企業(yè)只要按法規(guī)一步步來，配合專業(yè)的注冊咨詢服務，基本都能順利拿到批文。