醫療器械組合包（如手術包、診斷試劑包等）通常由多個獨立組件構成，部分組件可能為外購已獲注冊證或備案憑證的產品。此類產品的注冊申報中，是否需對外購組件的性能指標提出具體要求，成為企業關注的核心問題。本文結合現行法規及技術審評要求，系統梳理包類產品中外購組件的管理原則與技術要求編寫規范。

法規框架下的基本原則

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》及相關技術指導原則，包類產品中外購組件的管理需遵循以下核心原則：

1. 資質合規性要求：外購組件必須已取得醫療器械注冊證或備案憑證，并在產品技術要求中明確其資質信息。

2. 性能指標豁免原則：若外購組件未經歷二次滅菌或其他可能影響性能的工藝處理，其性能指標可不再重復要求，轉而通過查驗注冊證及有效期內的檢驗報告證明合規性。

3. 有源組件的參照執行：對于有源醫療器械中的外購功能組件（如電極、傳感器等），若其已單獨實現功能并持有有效證件，同樣適用上述原則。

外購組件性能指標的管理原則

1. 未涉及二次滅菌的組件

技術要求表述：性能要求可簡化為“具有醫療器械注冊證/備案憑證的產品”。

檢驗方法：通過查驗外購組件的注冊證/備案憑證、生產許可證及有效期內的檢驗報告，驗證其合規性。

法規依據：江蘇省藥監局及國家藥監局醫療器械技術審評中心均明確，此類情形下無需重復制定性能指標，以避免冗余審查。

2. 涉及二次滅菌的組件

技術要求調整：若組合包需對外購組件進行二次滅菌（如環氧乙烷滅菌、輻照滅菌等），需在技術要求中增加以下內容：

- 滅菌相關性能指標：如無菌保證水平（SAL）、滅菌殘留量等；

- 關鍵功能指標：與組件預期用途直接相關的性能（如導管的抗拉伸強度、電極的導電性等）。

檢驗方法：除查驗資質文件外，需按照國家標準或行業標準進行滅菌驗證及性能檢測。

不同場景下的具體要求

場景1：簡單組包（無滅菌工藝）

若組合包僅通過物理封裝整合外購組件，且未改變其原有狀態（如一次性使用手術包中的無菌紗布、縫合針等），技術要求中可直接引用外購組件的注冊證信息，無需規定具體性能指標。

場景2：復雜組包（含滅菌工藝）

若組包過程涉及二次滅菌或組件功能依賴組合后的系統性操作（如透析液配制包），則需在技術要求中明確以下內容：

- 外購組件的資質信息；

- 滅菌工藝對組件性能的影響指標（如材料相容性、功能穩定性）；

- 組合后的整體性能要求（如密封性、無菌屏障完整性）。

技術要求編寫的規范性要求

1. 引用標準現行有效：引用的國家標準或行業標準需注明編號及年號，避免使用作廢文件。

2. 術語與檢驗方法匹配：性能指標描述需與檢驗方法一一對應，確保可操作性和可重現性。

3. 附錄信息的合理使用：對于滅菌工藝、關鍵原材料等描述性內容，可通過附錄形式補充，但需避免與正文重復。

特殊情形的處理建議

情形1：外購組件為組合包的核心配置

若某外購組件為組合包實現預期用途的必要條件（如手術導航系統中的定位傳感器），即使其已獲注冊證，仍建議在技術要求中規定其主要性能指標，以降低審評風險。

情形2：組件無有效注冊證或備案憑證

對于未取得資質的外購組件，需參照相關國家標準/行業標準制定完整的性能指標，并開展注冊檢驗及臨床評價。

結論

包類醫療器械中外購組件的性能指標要求需基于組件資質狀態、滅菌工藝及組合包功能進行差異化處理。核心原則是：在確保組件合規性的前提下，避免重復性檢測，同時關注工藝對性能的潛在影響。企業應嚴格遵循《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》及特定產品審評要求，確保技術文件的科學性與合規性，從而高效完成注冊申報。