機構(gòu)設(shè)立倫理審查委員會時，在滿足背景、性別、單位來源等組成要求后，還會面臨一個問題：多少人才合適？

一般而言，本機構(gòu)來源的倫理委員尤其是科學(xué)背景的人都不缺，有人認為若從機構(gòu)開展研究的專科范圍來看，應(yīng)該具有相關(guān)專業(yè)的專家，包括有些涉及受試者安全和救治的專家也很重要，應(yīng)該列入考慮。因此，心血管、呼吸、麻醉等專家可能就被納入倫理委員了，包括具有臨床試驗經(jīng)驗的腫瘤方面專家，也常是熱門人選。

機構(gòu)外的倫理委員就更具有一定難度。如果只有一位，萬一他又不來開會（可能有個人精力和單位影響等諸多因素在此不討論），不積極參與審查工作，常態(tài)工作就會存在明顯問題，甚至倫理會議法定要求無法滿足。因此，有人提出，對于機構(gòu)外的倫理委員，包括社會人士、或代表法學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)的專家，在同一個代表類別都應(yīng)該有2名以上的倫理委員。

從這兩方面來測算一下，法規(guī)要求倫理委員會的組成人數(shù)是不少于7人，但實際上，經(jīng)常在11名以上，而且隨著個別委員難以出席會議、個別達不到會議出席率的委員又難以被替換，倫理委員的人數(shù)還會不斷增加。15、17、19，超過20也似乎正常了。

接下來的辦法就是倫理審查委員會分組，有的是把醫(yī)療器械和藥物臨床試驗分開，有的是把注冊類臨床試驗和其他臨床研究的倫理審查分開，以不同的倫理審查委員會組別進一步具體對應(yīng)。還有一個辦法，就是設(shè)立候補/替補委員。某個委員無法出席的時候，就讓候補/替補委員上，貌似也解決了到位委員要求的問題！

但這兩個辦法都不約而同地存在一個問題，即“分母”怎么算？

全體倫理委員的人數(shù)要不要把不同組別的都計算進去？——若某一組開會就只算本組，那么其他組的倫理委員為何不算？

或者，候補/替補委員究竟是不是正式的倫理委員、要不要計算進去？——若是，那平時為什么可以不出席，若不是，那參會出席又不能投票，豈不是還是沒起到作用？

于是，機構(gòu)不得不再細化規(guī)定如何如何，怎樣怎樣……尷尬的是，在法規(guī)沒有明確具體規(guī)定的情形下，針對保證倫理委員出席率而采取的增加人數(shù)、分組對應(yīng)、安排候補/替補等具體做法都在嚴格意義上缺乏“正義性和公平性”，在倫理委員之間會更加加劇"饑飽不均"和“鞭打快牛”，縱容“濫竽充數(shù)‘和"素位尸餐"，后續(xù)的解決方法若還是“揚湯止沸”，倫理辦公室必定會在行政資源上透支并不斷降低倫理審查質(zhì)量。

那么，回到工作本質(zhì)上反思，倫理審查委員會最合適的委員人數(shù)，應(yīng)該建立在一個前提上來討論：如果倫理委員本身沒有履職的時間精力，就不應(yīng)該被聘任。例如，假設(shè)倫理例會的時間為每月第一周的周三下午，張三主任在周三下午有門診，機構(gòu)層面就應(yīng)該協(xié)調(diào)，要么張三主任的門診時間改為周四或其他時間，要么由具備出席條件和資質(zhì)的李四主任來擔(dān)任倫理委員。對于院外的倫理委員，同理，但應(yīng)該可以有更多的靈活度，適當(dāng)考慮增加同類別的院外委員。在此基礎(chǔ)上綜合考慮，從組織效率和質(zhì)量的角度來看，最合適的倫理委員人數(shù)應(yīng)該是9-11人（包括倫理秘書在內(nèi)）。而為這個“基礎(chǔ)”要落實工作措施，應(yīng)該從機構(gòu)層面才能更好解決。否則，倫理委員的出席率、參與度、預(yù)審材料的情況仍然會不盡人意，倫理審查工作仍然可能流于形式，甚至在“倫理意見不符合倫理”的情形下，比“沒有倫理審查”更糟糕。

作者：白云島