在泰國的醫療器械行業，當您的企業在業務調整或管理變更過程中會遇到許可證轉讓的需求。無論是由于公司結構變化、制造商更新，還是為了持續保持合規，掌握醫療器械許可證的轉讓時機與流程至關重要。泰國食品藥品監督管理局（Thai FDA）于2024年9月20日發布了最新指南，明確規定了許可證轉讓的適用條件和操作步驟。在本文中小編將為您詳細解析這一過程。

哪些情況下需要轉讓醫療器械許可證？

1. 注冊人（進口商或制造商）變更

當負責進口或制造的注冊實體發生變更時，必須進行許可證的轉讓。這通常出現在企業所有權或管理權發生轉移，或公司希望更換正式注冊人的情況下。

2. 品牌名稱變更

如果醫療器械以新的品牌名稱進行銷售，需辦理許可證轉讓，以確保新品牌繼續符合此前批準的合規標準。

3. 公司合并或收購

在公司合并或收購的情況下，獲得所有權的一方需辦理許可證轉讓，以確保反映最新的所有權變更。

4. 產品一致性

許可證轉讓僅適用于在規格、用途、制造工藝和標準控制等方面與原產品完全一致的情況。如果產品在任何方面發生重大變更，則需重新申請新的許可證。

泰國醫療器械許可證轉讓的操作流程

1. 文件審核與同意

原許可證持有人需提供書面同意文件，授權新注冊人使用相關資料。此同意必須以正式信函形式提交。

2. 提交產品一致性聲明

新注冊人需提交“產品一致性聲明”，確認該醫療器械在制造工藝、用途等各方面與原產品完全一致。

3. 安全證書

需提供來自制造商或產品所有人的安全證書，證明醫療器械依然符合所有相關安全標準。

4. 泰國FDA注冊狀態檢查

原注冊證書必須保持有效，不能過期或被撤銷，以確保產品在轉讓后依然合規。

5. 審批與轉讓

泰國FDA將審核所有提交的文件，審核通過后，許可證轉讓正式獲批，新注冊人將承擔醫療器械的注冊和合規責任。

哪些情況不允許進行許可證轉讓？

根據泰國FDA的規定，以下情況不能進行醫療器械許可證轉讓：

1.涉及嚴重不良事件：如果該醫療器械曾發生嚴重不良事件，或其性能存在問題，將無法進行許可證轉讓。

2.質量存疑：如果對該醫療器械的質量、效能或安全性存在合理懷疑，許可證轉讓申請也將不予批準。

醫療器械許可證轉讓是泰國法規體系中至關重要的一環，旨在確保醫療器械行業的高標準合規性。企業通過了解并遵守泰國FDA的最新規定，可以順利完成注冊人或品牌的變更，避免業務運營中斷。無論是企業重組、合并，還是品牌更名，提前規劃并熟悉許可證轉讓流程，都將幫助企業保持持續合規。

來源： Wellion威聯商業