隨著國內IVD技術進步及國家相關政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業務，布局全球市場。全球醫療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對英國UKCA醫療器械標志獲取要求及流程進行了匯總。

英國UKCA

英國脫歐后，UKCA 標志于 2021 年 1 月在英國大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類的醫療器械可能需要持有 UKCA 認證。CE向UKCA的過渡期將持續至 2023年 6 月 30 日。

自 2021 年 1 月 1 日起，無論是持有 UKCA 認證或 CE 認證的醫療器械，在投放英國市場之前必須在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊。

對于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和IVDR將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫療器械仍需持有 CE 標志，制造商需要滿足歐盟法規。

1.UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求

如果相關，務必確保標簽和 IFU 已更新，體現 UKCA 標志。這方面的主要考慮因素包括：

標簽必須體現 UKCA 標志，如果有授權機構參與合格評定過程，需包含該授權機構編號。

對于非英國制造商，如果使用 UKCA 標志進入英國大不列顛市場 (Great Britain)，需要在標簽或外包裝或 IFU 上（取決于設備類型）上顯示英國授權代表 (UKRP) 的詳細信息。IFU 需要體現 UKCA 標志。

2023 年 7 月 1 日之前，設備標簽上可同時具有 CE 和 UKCA 標志。2023 年 7 月 1 日之后，英國大不列顛市場 (Great Britain) 將繼續接受雙重標志。

2.英國授權代表

如果制造商位于英國境外，必須指定一名英國授權代表 (UKRP)。對于非英國制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標志的產品，均必須符合這一要求。

UKCA合規過程中，FDASUNGO提供：

√ 英國合規負責人

√英國MHRA注冊申報

√UKCA的技術文件更新或者編撰

√英國認證機構UKCA認證評審輔導

√策劃應對歐盟和英國市場準入最優方案

3.UKCA 標志所需的符合性聲明 (DoC)

如果附上了 UKCA 標志（包括器械帶有雙重標志的情況），則您的 DoC 需要進行 UKCA 標志更新。DoC 應體現英國相關法律要求，包括引用的相關法律為 2002 年醫療器械法規 (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脫歐條例修正案。

4.英國橫向立法和指定標準

作為 UKCA 的一部分，對橫向法律參考（Horizontal legislation references）進行了變更。請參考圖表評估您的要求。此外，英國脫歐后，歐盟官方公報上公布的協調標準對其不再適用。因此，英國也已公布了支持本國法規的標準清單。這些標準被稱為“指定標準designated standards”。制造商若使用這些標準來證明其器械合規性，應了解英國指定標準清單的公布情況，并時刻關注有關這些清單更新的更多信息。

5.常見問題答疑

所有醫療器械都需要在MHRA登記注冊嗎？包括體外診斷設備嗎？

是的，所有醫療器械包括體外診斷設備都需要在英國MHRA進行登記注冊并且有指定的英代（UKRP）才能在英國市場進行銷售。

UKCA 標志是否和CE 標志一樣，需要包含UK AB號？

根據UK法規的要求，如果產品需要英國批準機構做符合性評估的話，UKCA標志是需要包含批準機構號碼的。

UKCA對于技術文檔有特殊的要求嗎？歐盟MDR的技術文檔是否可以滿足UKCA的要求？

一般來講，MDR的要求是可以覆蓋UKCA的要求，因為UKCA的要求是基于MDD。但是，企業能夠熟悉不同法規對應的不同要求是很重要的。

I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？需要獲得UKCA證書嗎？

依據UK MDR 2002法規要求，I類產品和others類IVD產品在貼上UKCA 標志和進入英國市場前需要有自我宣稱的符合性聲明。但I類滅菌產品和I類帶測量功能產品在貼UKCA標志和進入英國市場前，需要獲得UK AB的批準。

愛爾蘭共和國是遵守UK MDR 2002，還是EU MDR？

愛爾蘭共和國是歐盟的一部分，進入愛爾蘭市場需要遵守EU MDR。