復旦大學附屬腫瘤醫院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程
前面文章介紹過復腫的SSU立項流程，立項通過以后就可以進行下面三步了，分別是：倫理審查申請，遺傳辦申請（如需），合同審查申請。在復腫的伊柯夫網站上，立項通過后，這三步
新加坡HAS醫療器械注冊要求及流程
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-10-12 閱讀量：次
隨著國內IVD技術進步及國家相關政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業務，布局全球市場。全球醫療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對新加坡HAS醫療器械注冊要求及流程進行了匯總。
新加坡HAS
在新加坡，醫療器械產品分為A、B、C、D等4類。
A類醫療器械為低風險產品，如醫用擴張器/壓舌板;
B類為中低風險產品，如皮下注射針/吸入式設備;
C類為中高風險產品，如肺通氣器/接骨板;
D類為高風險產品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。
A類醫療器械的注冊申請分為4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定。
B、C、D類產品的申請材料包括，參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準備的英文申請，相關證書、報告和標簽復印件。同時，還應提交良好的流通規范證書(GDPMDS)或醫療器械質量管理體系ISO 13485證書。申請公司應指定一名主要聯系人，負責與主管部門聯絡與申請相關的所有問題，包括按要求補充材料。
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