在醫療器械領域，電子內窺鏡是一種重要的診斷和治療工具，廣泛應用于消化道、呼吸道、泌尿系統等多個醫學領域。然而，電子內窺鏡是否需要進行臨床評價是一個復雜的問題，需要根據具體的產品特性和法規要求來判斷。本文來自浙江藥監局公眾號，探討電子內窺鏡是否可以免于臨床評價。

電子內窺鏡能免于臨床評價嗎？

1、參考《免于臨床評價醫療器械目錄》，應開展臨床評價的情形：含內置光源的電子內窺鏡；電子上消化道內窺鏡范圍包含十二指腸的；電子下消化道內窺鏡包含小腸的。

2、參考《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡》，三維電子內窺鏡不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產品，如為專用內窺鏡建議開展動物實驗；通用內窺鏡是否需要開展動物試驗取決于其與已上市同類產品的差異，當不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產品的安全有效性時，通常需要開展動物試驗。

3、其他不同于《免于臨床評價醫療器械目錄》的新功技術特征。

總結一下，電子內窺鏡是否可以免于臨床評價取決于其具體類型和特征。含內置光源的電子內窺鏡、電子上消化道內窺鏡范圍包含十二指腸的、電子下消化道內窺鏡包含小腸的，這些類型的內窺鏡需要進行臨床評價。三維電子內窺鏡和具有新技術特征的電子內窺鏡也不屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，需要進行臨床評價。通用內窺鏡是否需要開展動物試驗取決于其與已上市同類產品的差異，當不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產品的安全性和有效性時，通常需要開展動物試驗。通過合理的臨床評價，可以確保電子內窺鏡在臨床應用中的安全性和有效性，為患者提供更高質量的醫療服務。醫療器械企業應繼續關注相關法規和標準的變化，確保產品的合規性和安全性，推動醫療技術的持續創新和發展。