近日，浙江省藥監局對第二類醫療器械技術審評發補中的常見問題及日常咨詢中的共性問題進行梳理，并通過其官方微信公眾號發布。

問1：如何開展醫療器械的運輸穩定性研究？

答1：運輸穩定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產品不會發生性能、功能改變，包裝系統具有保護產品的能力，可參考GB/T 4857系列標準或YY/T 0681.15等標準開展模擬運輸試驗。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，測試產品性能功能（可能受運輸過程影響的性能，如產品的外觀、部件間的連接牢固度等）是否符合要求，證明運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。對于含液體的醫療器械，還需考慮低溫或凍融情況。

問2：有源產品僅適用范圍想要進行變更，是否可以通過臨床評價進行適用范圍的擴展？

答2：分兩種情況，一是擴展的適用范圍在免臨床目錄中的，可按照免臨床指導原則提交資料；二是擴展的適用范圍不在免臨床目錄中，應按照臨床評價指導原則進行臨床評價。

問3：對于采用產品追加的方式進行環氧乙烷滅菌研究，應如何提供滅菌研究資料？

答3：產品追加是將待選產品引入現有已確認的環氧乙烷處理組或環氧乙烷產品族的過程，應參照YY/T 1268標準開展環氧乙烷追加研究并提供評估報告，如僅通過理論分析無法確定待選產品與已確認產品滅菌抗力關系的，可通過運行部分周期來獲得二者的滅菌抗力關系。

問4：有源產品的量效關系如何驗證？

答4：1、自身驗證。可通過實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關系研究，通過臨床試驗數據、臨床經驗數據來驗證在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應當涵蓋產品的全部性能參數和調節范圍）與臨床應用效果（應包括各種適應證或各種類型的組織）的關聯性。能量安全研究應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。

2、建立對照。與已經上市的產品進行等同性分析，其中已上市產品的文獻中的量效關系分析，可以作為支持性資料。

問5：吻（縫）合器產品應如何開展生物相容性評價？

答5：對吻合器中與人體接觸的部件，如抵釘座、釘倉等應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準對吻合器進行生物相容性評價。吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭材料。制成吻合釘的純鈦、鈦合金材料應符合GB/T 13810中鈦或鈦合金材料的化學成分要求；制成吻合釘的純鉭材料應符合ISO 13782中純鉭材料（Tal）的化學成分要求。選用上述材料制成且未經表面處理的吻合釘可免于開展生物學試驗，選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料，應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準對吻合釘進行生物相容性評價研究。

問6：康復機器人器械產品需要符合新強標GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021，是否能可以待YY 9706.278-2023標準實施后，再與其一并進行變更注冊？

答6：根據《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號），產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。

問7：產品為省內首創，國內已有同類產品上市，是否可以申報省內二類創新醫療器械？

答7：國內已有同類產品的省內首個產品，其不符合《浙江省第二類創新醫療器械特別審查程序》中第四條、第五條的要求，不建議申報。