在臨床研究中，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行是確保研究結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵。然而，現(xiàn)實(shí)中常常面臨各種方案偏離情形，這些情況可能對(duì)研究的科學(xué)性和可信度造成影響。本文將探討一些常見的方案偏離情形，并提供相應(yīng)的應(yīng)對(duì)之策。

1、檢查、檢驗(yàn)缺失：

問題描述：受試者未按試驗(yàn)方案要求進(jìn)行相應(yīng)的檢查、檢驗(yàn)。

解決方案：加強(qiáng)對(duì)受試者的培訓(xùn)，確保他們理解并遵守檢查、檢驗(yàn)的要求。同時(shí)，建立監(jiān)控機(jī)制，定期審查檢查、檢驗(yàn)記錄，及時(shí)糾正不符合要求的情況。

2、訪視缺失：

問題描述：受試者未按方案要求來院隨訪。

解決方案：建立有效的隨訪提醒系統(tǒng)，確保受試者及時(shí)接受訪視。此外，與受試者建立積極的溝通渠道，了解可能導(dǎo)致訪視缺失的原因，并協(xié)助解決相關(guān)問題。

3、訪視超窗：

問題描述：受試者未按方案要求的時(shí)間返院。

解決方案：設(shè)定提前提醒機(jī)制，確保受試者及時(shí)知曉訪視時(shí)間。同時(shí)，靈活調(diào)整訪視時(shí)間，以滿足受試者的實(shí)際情況，減少訪視超窗的發(fā)生。

4、檢查、檢驗(yàn)超窗：

問題描述：受試者檢查、檢驗(yàn)結(jié)果超過試驗(yàn)方案規(guī)定的窗口期。

解決方案：明確窗口期的合理范圍，加強(qiáng)對(duì)受試者的解釋，確保他們理解并按時(shí)完成檢查、檢驗(yàn)。同時(shí)，建立異常結(jié)果處理機(jī)制，及時(shí)評(píng)估并采取必要的措施。

5、試驗(yàn)藥物使用及管理：

問題描述：未按試驗(yàn)方案規(guī)定使用藥物；藥品超溫、溫度缺失。

解決方案：建立藥物使用的監(jiān)控體系，確保按照方案規(guī)定的劑量和時(shí)間使用。加強(qiáng)對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的培訓(xùn)，定期檢查儲(chǔ)存設(shè)施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決超溫、溫度缺失等問題。

6、生物樣本采集和處理：

問題描述：樣本離心時(shí)間過長、靜置時(shí)間不符合要求、采集時(shí)間超窗、采集點(diǎn)漏采、超溫等。

解決方案：建立嚴(yán)格的樣本采集和處理流程，進(jìn)行培訓(xùn)并定期檢查執(zhí)行情況。設(shè)立專人負(fù)責(zé)樣本管理，及時(shí)處理異常情況，確保樣本的質(zhì)量和可靠性。

7、使用違禁藥：

問題描述：受試者在組期間，使用試驗(yàn)方案中明確禁止的藥物。

解決方案：加強(qiáng)對(duì)受試者的監(jiān)控，建立藥物使用的嚴(yán)格管控機(jī)制。強(qiáng)調(diào)知情同意書中禁用藥物的重要性，確保受試者的充分理解。

8、知情同意書簽署：

問題描述：知情同意書簽署不按照GCP及試驗(yàn)方案執(zhí)行。

解決方案：建立明確的知情同意書簽署流程，確保按照GCP及試驗(yàn)方案的要求執(zhí)行。及時(shí)更新知情同意書，確保受試者簽署的是最新版本。

9、誤納：

問題描述：受試者在不符合入組標(biāo)準(zhǔn)或者符合排除標(biāo)準(zhǔn)的條件下，被錯(cuò)誤地納入某項(xiàng)研究。

解決方案：強(qiáng)化研究人員的培訓(xùn)，確保他們準(zhǔn)確理解入組標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。建立獨(dú)立的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，對(duì)入組過程進(jìn)行定期審查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

結(jié)論：

臨床研究中方案偏離情形不可避免，但通過建立有效的監(jiān)控和管理機(jī)制，可以最大限度地減少這些情況的發(fā)生，確保研究結(jié)果的科學(xué)性和可信度。只有在方案的嚴(yán)格執(zhí)行下，研究才能真正為科學(xué)進(jìn)步提供有力支持。