CRC如何與研究者、CRA、機構倫理等多方達成有效溝通?
何所謂溝通?溝者,構筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達成行動
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-11-25 閱讀量:次
知情同意是進行醫學試驗的關鍵步驟,它要求受試者在充分了解試驗相關信息后自愿參與。這一過程通過簽署并注明日期的知情同意書完成。本文將介紹在獲得受試者知情同意書過程中的關鍵步驟和注意事項。
1. 簡明易懂的文字
確?;颊唔氈爸橥鈺奈淖趾喢饕锥苊馐褂没逎y懂的醫學術語。這有助于受試者清楚了解試驗過程及試驗用藥品,從而更有信心地做出自愿參與的決定。
2. 專業人員的參與
研究者可以指定有資格的專業人員,如研究護士,來完成獲得受試者知情同意的過程。這有助于確保過程的專業性和嚴謹性,提高受試者對試驗的信任感。
3. 常規醫療檢查的知情同意
即使某些檢查是常規醫療的一部分,也應在對受試者采取任何試驗相關的檢查及治療措施前獲得知情同意書。這種做法確保受試者充分了解并同意試驗中可能涉及的所有步驟。
4. 特殊情況的處理
在試驗涉及入組兒童或無法親自給出知情同意書的受試者,如智力或精神障礙者時,獲得知情同意的過程應有獨立的證人參與。此外,應由受試者的合法代理人代為簽署知情同意書,以確保試驗的倫理合規性。
通過遵循以上關鍵步驟和注意事項,研究者可以更有效地獲得受試者的知情同意,建立起醫學試驗的道德和法律基礎,保障受試者的權益和安全。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
何所謂溝通?溝者,構筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達成行動
脫落是每個臨床試驗中都會出現并且也最讓人頭痛的現象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項目中常見的脫落問題,希望能為各位項目人員提
病例報告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗方案的要求設計的書面文件,用于記錄和報告每一名受試者在試驗過程中的數據,這種文件一般采用表格(紙質或電子)的形式。"
統計結果顯示,至少70%以上的臨床研究不能在計劃時間內完成入組,可以說沒有一個臨研人沒被入組困難問題摧殘過,這里分享一些常見的解決方法供大家參考。
隨著越來越多的臨床試驗中都配備 CRA,CRA 與 CRC 在臨床試驗中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項目運行中可能出現的問題和矛盾,間接影響了項目的執行和質量。希
作為一名苦逼的CRA,除了日常的監查工作以外,也許還有一個讓人很頭疼的問題,每次項目會議上PM重復又重復了的話題:“親,這個Site的進度太慢啦,想想辦法??!CRA:我在想 我在想
問題來源:臨床試驗,治療組和對照組各30例。入組當天和入組后14+-2天隨訪一次。治療組有5例超窗,對照組3例超窗,超窗7-25天不等。問題:如果分析療效性指標,這些超窗的數據如何
通過電話或面對面進行潛在受試者的預篩選,以確定受試者最初的合格性和其對研究的興趣是招募過程中常見的策略。需要注意的是在使用此策略時,研究者必須保護潛在受試者的隱私
臨床CCG是什么意思?CCG是數據填寫指南,由DM起草,相關人員審核,可能包括PM,醫學,藥物警戒等,主要是給數據庫錄入人員CRC.PI.以及發布質疑的CRA和醫學使用的指南文件。
大家在項目中,是否遇到過ICF更新的情況?在ICF更新后,已由受試者簽署的知情同意書,是否需要重新簽署呢?又有哪些情形不需要重新簽署呢?本期我們繼續跟大家分享知情同意書實
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺