醫療器械生產企業合規技術咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
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二類醫療器械注冊
有源無源IVD進口·全覆蓋·高效·專業
專業器械CRO公司，為醫療器械上市銷售提供保障
專業團隊
資深專家領銜，降低申報資料發補概率
質量把控
質控團隊層層遞進，確保注冊萬無一失
臨床體系推進
注冊全流程服務涵蓋，無縫對接
加快拿證
藥監資源對接，加快證件審核周期
項目經驗足
注冊經驗充足，已取得400+二類注冊證
服務范圍廣
全國項目皆可做，異地可出差辦理
思途時刻準備著，為您服務
您的企業是否有如下困擾？思途——懂你
01
法規理解不透徹，注冊核查一次性通過難
對整體注冊流程不熟悉，對法規理解有誤且核查困難。
02
注冊周期不可控，對風險管理一無所知
沒有專職人員跟進注冊質量和風險管理，無限拉長下證周期。
03
沒有專業臨床人員，生產規范落實不到位
臨床試驗/臨床評價沒法做，對體系考核整改項落實不到位。
04
自行申報通過率低，要求發補整改
注冊申報資料不完整，發補資料不規范，整改后復查難通過。
全程專人辦理專人跟進，享受多對一的辦理流程
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產品注冊檢驗[ 1 ]
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臨床試驗啟動[ 2 ]
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生產體系輔導[ 3 ]
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注冊資料遞交[ 4 ]
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領取注冊證書[ 5 ]
領先同行 時效最快
您只需要懂產品 快速拿證
思途給您寫產品技術要求、做臨床試驗、做生產體系認證、編寫注冊資料，
對接藥監資源，推進藥監審批周期，助力縮短與競爭對手的差距。
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品質把控高要求 客戶的放心之選
還在因為無從下手而憂愁嗎？思途——懂你
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- 資料初審
- 項目經理初審注冊資料，提出專業性意
見 ，嚴格駐守第一道關 -
- 二級把控
- 注冊部專家審核指導意見，終極把控整
體注冊質量 ，提升審評通過率 -
- 資深顧問
- 高精尖項目，由注冊部受聘退休顧問把
控 ，確保萬無一失。 -
- 高通過率
- 專家評審通過率極高，注冊資料認可度
高，如需發補，整改到過。
二類醫療器械產品注冊服務
思途-懂你所想
專人為你解答
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- 2023-10-10
- 醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分，越來越受到關注，注冊申報工作也相對變得復雜。對于二類醫療器械產品注冊流程是怎樣，本文從產品定型到拿到醫療器械注冊證全流程解析，下面我們就與大家來進行簡單地分為...
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
八年
醫療器械服務經驗
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